SARS病毒灭活疫苗通过注册检验

2019-07-18 04:58:44 来源: 乌海信息港

SARS病毒灭活疫苗通过注册检验

[AD340X300]SARS病毒灭活疫苗日前已通过新药申请临床研究的注册检验。中国药品生物制品检定所出具的检验报告显示,送检疫苗的各项检验结果均符合规定。

这批疫苗由北京科兴生物制品有限公司送检,共计55支水针剂,规格为每支1ml,有效期至2004年8月。中国药品生物制品检定所对其按照企业申报规程进行检验后出具了检验报告。报告显示,送检疫苗的蛋白质含量、Vero细胞残留DNA含量、残余牛血清蛋白量、外观、pH值、细菌内毒素等指标均符合标准,灭活试验、无菌试验、异常毒性试验、热原质试验等试验结果也符合规定。

今年SARS疫情发生后,全国防治非典型肺炎指挥部科技攻关组决定采用比较成熟的灭活疫苗的工艺和技术来进行SARS疫苗的研制。4月底,两支科研攻关队伍相继成立,一支由北京科兴生物制品有限公司、国家疾病预防控制中心病毒所及医学科学院实验动物研究所组成,一支由军事医学科学院5所和北京生物制品研究所组成。不久前,北京科兴生物制品有限公司完成了SARS病毒灭活疫苗的临床前研究,并向国家提出了将疫苗用于临床研究的申请。目前,我国科研人员已制备出SARS病毒灭活疫苗1400多支,另有2万多人份的半成品疫苗待分装检定。

国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处处长尹红章表示,他们针对SARS疫苗开辟了“快速审评通道”,目前正在组织专家加班加点进行技术审评,力争在今年12月底前使其进入临床试验。

(张晓松) 来源:新华

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